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"Die Vermarktung von Arznei- mitteln, Medizinprodukten und kosmetischen Mitteln stellt hohe Anforderungen an die Qualitätsmanagement-Systeme der Hersteller"
REFERENZEN
- Vorbereitung der Zertifizierung nach DIN ISO 9001:2008, DIN EN ISO 13485, DIN ISO 14001
- Erstellung von Design Dossier und Klinischen Bewertungen für Klasse III Medizinprodukte
- Technische Dokumentationen für Medizinprodukte
- Erstellung von Produktinformationsdateien und Sicherheitsberichten für kosmetische Mittel
- Erarbeitung der medizinischen Rationale für ergänzend bilanzierte Diäten
- Abgrenzungsgutachten Arzneimittel / Medizinprodukt, kosmetisches Mittel / Arzneimittel, Biozid
PUBLIKATIONEN
- “L-Arginin mit Folsäure bei Arteriosklerose, Hyperhomocysteinämie und Gefäßstörungen des Diabetikers: eine neue Form der optimierten , diätetischen Behandlung”, Lebensmittel & Recht Supplement 3/2004
- “Die Arzneimitteländerungsrichtlinie 2004/27/EG: Neue Impulse bei der Abgrenzung zwischen “dual use” Produkten und Arzneimitteln?”: Teil I: Pharma Recht, 11/2004; Teil II: Pharma Recht 12/2004
- “Abgrenzung Arzneimittel und ergänzend bilanzierte Diät”, Lebensmittel & Recht, 3/2005
- “Pflanzliche Zutaten mit positivem Gesundheitsnutzen in Nahrungsergänzungsmittel – Praktische Aspekte in der wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzung”, Pharma Recht, 10/2005
VORTRÄGE
- „Verantwortungsabgrenzungsverträge für Medizinprodukte“ Beuth-Seminarreiche Medizinprodukte, 2004/2006
- „Neues bei ergänzend bilanzierten Diäten“, Vortrag im Rahmen des Treffens der Arbeitsgruppe „Grenzbereiche von Arzneimitteln“ des BAH, Bonn
- In-House Schulungen „Anforderungen im Vergleich: IFS-HPC, DIN EN ISO 22716 und DIN EN ISO 13485“